各醫療器械企業：

2022年10月12日，國家市場監督管理總局/國家標準化管理委員會發布GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內統一實施的醫療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準為醫療器械產業鏈相關企業參與行業競爭提供專業技術支撐，將對全國經濟、技術發展產生重大影響，隨著標準的發布，醫療器械行業進入了貫標新階段。

自2021年6月1日新版《醫療器械監督管理條例》實施以來，我國陸續發布一系列新的醫療器械法規，結合國內各類生產企業產品備案/注冊、日常監督、飛行檢查必須執行/落實的《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，動態系統地為醫療器械行業及其供應鏈相關參與方持續健康發展提供技術支撐。

為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、協助質量管理體系順利升級，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓中心特舉辦新版《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和GB/T 19001-2016/IS09001:2015標準內審員》轉版培訓課程。

現將培訓有關事項通知如下: