序言   

       國家市場監(jiān)督管理總局/國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2022年10月12日發(fā)布了GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并將于2023年11月1日正式實施。該要求是原YY/T 0287-2017在貫徹落實相關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)基礎(chǔ)上，為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期的實施影響力，升級成為了國家標(biāo)準(zhǔn)。這有力凸顯了質(zhì)量管理體系在行業(yè)監(jiān)管中的重要性。

       自2021年6月1日新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，藥監(jiān)部門陸續(xù)發(fā)布了一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)，結(jié)合國內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案/注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查必須執(zhí)行/落實的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”，動態(tài)系統(tǒng)地為醫(yī)療器械行業(yè)及其供應(yīng)鏈相關(guān)參與方持續(xù)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

       為使企業(yè)充分理解和落實“標(biāo)準(zhǔn)”和“規(guī)范”要求、協(xié)助質(zhì)量管理體系順利升級，以適應(yīng)國家行政檢查和第三方認(rèn)證檢查，解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題，常州飛凡實訓(xùn)中心特舉辦《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015內(nèi)審員》轉(zhuǎn)版培訓(xùn)課程。我司特舉辦本次培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時間：2025年04月19日(周六)8:30-16:30

2）培訓(xùn)地點：江蘇省常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn)三河口街常河路259號，常州德群大酒店

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

5）掃碼報名：注：本次培訓(xùn)可獲得內(nèi)審員證書，請帶1張1寸藍(lán)底或白底免冠照片，背面寫“公司簡稱+名字”。

6）繳費(fèi)方式：

培訓(xùn)費(fèi)用：
VIP會員單位：免費(fèi)參加，不限人數(shù)
非VIP會員單位：900元/次/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程安排   

   講師介紹   

1）孫晨老師

?常州大學(xué)機(jī)械工程院工程碩士

?曾任中國石油設(shè)備工程師、創(chuàng)輝醫(yī)療研發(fā)。

現(xiàn)為飛凡醫(yī)學(xué)體系工程師，先后輔導(dǎo)過骨科類、泌尿外科類、康復(fù)類、防護(hù)類等多家醫(yī)療器械企業(yè)的體系工作。

   聯(lián)系我們